search
top

O co należy zadbać przed wprowadzeniem nowego leku?

Testy badające właściwości danego leku potrafią zabrać nawet kilkanaście lat. Kolejnym krokiem jest przeprowadzenie stosownych procedur, mających na celu wprowadzenie leku na rynek. Jakie wymagania stawia się produkowanym w laboratoriach środkom? Jak wygląda wprowadzenie leku do obiegu? 

Od pomysłu do lekarstwa – etap badań laboratoryjnych

Średnio cały proces badania trwa ok. 12 lat. Wszystko zaczyna się od wyboru nawet do kilku tysięcy cząsteczek, których działanie może mieć wpływ na leczenie określonych chorób, lecz już pierwszy etap badań laboratoryjnych dowodzi, że do następnych przejdzie jedynie kilkaset wybranych cząsteczek. Kolejnym etapem są badania przedkliniczne prowadzone na organizmach żywych, które mogą trwać nawet do 8 lat. Wówczas trwają obserwacje, jakie działanie wywiera substancja aktywna na żywych cząsteczkach

Ostatnim etapem są czterofazowe badania kliniczne. Pierwszy etap polega na wstępnym określaniu dawki bezpiecznej i skupia zazwyczaj do stu zdrowych lub chorych ochotników. Do fazy drugiej przechodzi ok. 70% badanych leków. Faza druga zakłada zbadanie poziomu skuteczności stosowanego środka oraz możliwych skutków ubocznych (ich rodzaju, częstotliwości występowania). Grupa badanych zwiększa się do kilkuset osób, przy czym badania skupiają się już raczej wokół osób chorych. Do fazy trzeciej przechodzi zaledwie nieco ponad 30% leków. Grupa badanych może ulec zwiększeniu nawet do 3000 osób, przy czym celem badań nadal jest monitorowanie występowania skutków niepożądanych. Ostatnia, czwarta faza badania, zakłada sprawdzenie poziomu skuteczności i bezpieczeństwa leku. 

Założenie, według którego badania nad lekami mogą trwać nawet 12 lat, dotyczą środków innowacyjnych, a w przypadku produkcji zamienników badania są znacznie krótsze, mogą trwać do 2 lat, co sprawia też, że ponoszone są znacznie mniejsze koszty na przestrzeni lat. Właśnie dzięki temu zamienniki popularnych, drogich leków mają często znacznie niższą cenę. Warto wiedzieć też o tym, że zamiennik danego leku może być wprowadzony do obiegu dopiero po 10 latach od wprowadzenia leku oryginalnego.

Jak wygląda wprowadzanie leku do obrotu?

Cała procedura może trwać od 90 do 210 dni, przy czym może ulec stosownemu wydłużeniu, jeśli będzie potrzebny dodatkowy czas na uzupełnienie dokumentacji lub złożenie wyjaśnień. Istnieje kilka rodzajów procedur, na które producenci leków decydują się w zależności od tego, czy lek ma być dopuszczony do obrotu jedynie w Polsce, czy też w innych krajach. Wyróżniamy zatem następujące rodzaje procedur:

  • narodowa – gdy lek będzie dostępny tylko w Polsce,
  • wzajemnego uznania – lek jest dopuszczony do obrotu za granicą, a producent chce sprzedawać go również w kraju,
  • zdecentralizowana – gdy producent chce dopuścić lek do obrotu w kilku krajach jednocześnie,
  • centralna – gdy  na podstawie jednego pozwolenia lek ma być dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej. 

farmaceuta

Poniżej krótki opis przebiegu procedury:

  • Złożenie wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • Rozpatrzenie wniosku pod kątem merytorycznym i formalnym. W razie konieczności złożenia wyjaśnień przewiduje się dodatkowe 7 dni na ich złożenie.
  • Wydanie opinii naukowej o produkcie w formie raportu.
  • Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub decyzja o odmowie.
  • W przypadku pozytywnego rozpatrzenia, następuje wpis do Rejestru Produktów Leczniczych na czas pięciu lat, z możliwością wydłużenia lub skrócenia tego czasu.

Dlaczego warto współpracować z kancelarią prawa farmaceutycznego?

Pomimo, że opis procedury wprowadzania leku na rynek może wydawać się prosty, łatwo o popełnienie w nim różnego rodzaju błędów. Najczęstsze błędy to złożenie niekompletnej dokumentacji, niestosowanie się do wytycznych, co pociąga za sobą niewłaściwe wypełnianie dokumentacji, oraz nietrzymanie się terminów. Współpraca z kancelarią prawa farmaceutycznego, taką jak Kancelaria Adwokacka Wegner Kostka, pozwoli na szybsze dopełnienie niezbędnych procesów, ze względu na obecność ekspertów, którzy zapobiegną popełnieniu podstawowych błędów, będą służyć pomocą w zakresie prawa farmaceutycznego na każdym etapie postępowania, a także pomogą sporządzić wszelką niezbędną dokumentację.

Sprawne funkcjonowanie na rynku farmaceutycznym zależy nie tylko od innowacyjnych idei, lecz także od umiejętności sprawnego poruszania się w świecie zawiłej biurokracji. Kancelaria prawa farmaceutycznego zrzesza specjalistów, dzięki którym skomplikowane procedury stają się łatwiejsze. 

top